Συχαρίκια!IVDR CECπιστοποίηση για το ACCUGENCE®Pπροϊόντα  

Στις 11 Οκτωβρίου, το Σύστημα Πολλαπλής Παρακολούθησης ACCUGENCE®, Μετρητής Πολλαπλής Παρακολούθησης (Σύστημα Ανάλυσης Γλυκόζης Αίματος, Κετονών και Ουρικού Οξέος ACCUGENCE, συμπεριλαμβανομένου του Μετρητή PM900, των Ταινιών Γλυκόζης Αίματος SM211, των Ταινιών Κετονών Αίματος SM311, των Ταινιών Ουρικού Οξέος SM411, κ.λπ.)πέρασε την πιστοποίηση IVDR Κατηγορίας Γ.

Με την απόκτηση της πιστοποίησης IVDR CE που εκδίδεται από την TÜV SÜD, τον κοινοποιημένο οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό και ουσιαστικό βήμα στην πρόοδο του ACCUGENCE® και σηματοδοτεί μια μεγάλη πρόοδο στη διαδικασία εξερεύνησης της αγοράς του e-LinkCare στο εξωτερικό.

Σχετικά με την ενδοφλέβια μεταφορά (IVDR)

Ο κανονισμός της ΕΕ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR), ο οποίος τέθηκε σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2017 και τέθηκε σε εφαρμογή στις 26 Μαΐου 2022, έχει πιο ολοκληρωμένες και αυστηρές απαιτήσεις για την τεχνική εξέταση, την κλινική αξιολόγηση και την εποπτεία της αγοράς των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα των προϊόντων.

Σύμφωνα με τους κανονισμούς της ΕΕ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η απόκτηση πιστοποίησης IVDR CE αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την πρόσβαση του προϊόντος στην αγορά της ΕΕ, δηλαδή το προϊόν έχει λάβει «βίζα» για να εισέλθει στην ευρωπαϊκή αγορά.

Το γεγονός ότι τα προϊόντα μας μπορούν να λάβουν την πιστοποίηση IVDR CE δείχνει ότι η ACCUGENCE μας®Το Σύστημα Πολλαπλής Παρακολούθησης έχει ανταποκριθεί στις υψηλές απαιτήσεις της αγοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων, καθώς και το τεχνικό επίπεδο, καιεπίσηςτο επίπεδο ποιοτικού ελέγχου έχει φτάσει στα διεθνή πρότυπα.